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题名/责任者:

药物临床试验机构管理指南/王佳楠，王焕玲主编

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2022.10

ISBN及定价:

978-7-5214-3448-4/CNY198.00

载体形态项:

381页;26cm

并列正题名:

Management fuidance for drug clinical trial institutions

个人责任者:

王佳楠 主编

个人责任者:

王焕玲 主编

学科主题:

临床药学-药效试验-医药卫生组织机构-药政管理-指南

中图法分类号:

R969.4-62

中图法分类号:

R969

题名责任附注:

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写

提要文摘附注:

本指南以药物临床试验机构建设和管理为主线，主要包括新机构的备案、老机构的再备案和新增专业组的备案，药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构的建设、伦理委员会的建设、项目核查等内容，希望通过机构的规范建设和管理促进药物临床试验实施过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保护受试者权益和安全，保证试验过程规范、数据真实可靠、结果科学可信。

使用对象附注:

本书适合药品上市许可持有人、医疗机构、监管人员、检查人员参考使用

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