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题名/责任者:

医疗器械生产质量管理规范检查指南.第一册/国家药品监督管理局医疗器械监督管理司, 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2019

ISBN及定价:

978-7-5067-9890-7/CNY118.00

载体形态项:

216页;26cm

个人责任者:

孙磊 主编

学科主题:

医疗器械-产品质量-质量管理-规范-中国-指南

中图法分类号:

TH77-65

中图法分类号:

TH77

相关题名附注:

封面英文共同题名：Inspection guidance of good manufacturing practice for medical devices

责任者附注:

主编：孙磊

提要文摘附注:

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

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