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题名/责任者:

世界卫生组织疫苗资格预审指导手册/中国食品药品国际交流中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2023.03

ISBN及定价:

978-7-5214-3691-4/CNY145.00

载体形态项:

234页:图;24cm

个人责任者:

翁新愚 主编

团体名称主题:

世界卫生组织-疫苗-生产技术-预审-手册

中图法分类号:

R979.9-62

中图法分类号:

R97

一般附注:

比尔及梅琳达·盖茨基金会项目支持

责任者附注:

主编：翁新愚

提要文摘附注:

本书全面介绍了WH0资格预审项目；包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；对于资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持；也就与WH0资格预审审评团队开展技术交流与讨论分享了经验和信息；根据实例和经验对资格预审项目管理提出了建议；也介绍了通过WHO资格预审后需开展的工作；另外考虑到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO医药产品紧急使用清单程序的相关内容，并对企业共性的问题进行了解答。

使用对象附注:

疫苗生产技术预审研究人员

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