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题名/责任者:

药物警戒体系与质量管理/国家药品监督管理局药品评价中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2022.10

ISBN及定价:

978-7-5214-3375-3/CNY120.00

载体形态项:

200页:图;26cm

个人责任者:

袁林 主编

个人责任者:

沈传勇 主编

学科主题:

药物-安全性-安全管理

学科主题:

药物-质量管理

中图法分类号:

R965.3

中图法分类号:

R96

一般附注:

药品GVP指南

责任者附注:

主编：袁林、沈传勇

提要文摘附注:

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。

使用对象附注:

本书适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用

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