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题名/责任者:

医疗器械临床试验的设计、实施与管理/原著 (美) Salah M. Abdel-Aleem 主译李卫

出版发行项:

北京:中国科学技术出版社,2020.11

ISBN及定价:

978-7-5046-8782-1 精装/CNY138.00

载体形态项:

206页:图;25cm

统一题名:

Design, execution, and management of medical device clinical trials

个人责任者:

阿卜杜勒-阿莱姆 (Abdel-Aleem, Salah M.) 原著

个人次要责任者:

李卫 主译

学科主题:

医疗器械-临床应用

中图法分类号:

R197.39

中图法分类号:

R197

出版发行附注:

由John Wiley & Sons, Inc.公司授权

责任者附注:

责任者规范汉译姓：阿卜杜勒-阿莱姆

书目附注:

有书目 (第188-190页)

提要文摘附注:

本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus生物医药公司高级临床运营经理Salah Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖且不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行了概述性介绍。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动。

使用对象附注:

非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。

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