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Online Public Access Catalogue

题名/责任者:

欧盟医疗器械管理法规/国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2020.4

ISBN及定价:

978-7-5214-1759-3/CNY118.00

载体形态项:

676页;23cm

丛编项:

国外食品药品法律法规编译丛书

个人责任者:

孙磊 主编

团体次要责任者:

中国 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 编译

团体名称主题:

欧洲联盟-医疗器械-管理-法规

中图法分类号:

D950.216

中图法分类号:

D95

责任者附注:

主编：孙磊

提要文摘附注:

本书分为医疗器械法规、体外诊断试剂法规两大部分。内容包括：范围及定义；器械的上市供应和投入使用、经营者的义务、再处理、CE标识、自由流通；器械的标识和可追溯性、器械和经营者的注册、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库等。

使用对象附注:

适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

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